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| 1 | 喜炎平注射液临床应用专家共识(儿童版)显示文摘喜炎平注射液被多个儿科疾病的指南/共识所推荐,临床应用广泛,但说明书相对简单,对临床应用的指导不够,影响其临床疗效的发挥并带来安全性风险,亟需更加详尽的临床应用指导意见。该共识由国内儿科领域的中西医临床专家共同制定,遵循中华中医药学会发布的《中成药临床应用专家共识的制订流程》,在充分调研临床需求的基础上确定临床问题,依据PICO化的临床问题检索文献,采用GRADE系统开展证据评价、分级和推荐,并采用名义组法形成专家共识。该共识结合了循证证据和专家经验;对于有充分证据支持的临床问题形成'推荐意见',证据不充分则依据专家经验形成'共识建议'。该共识推荐了喜炎平注射液用于儿童疾病的适用疾病、介入时机、给药途径、剂量换算、单用/联合用药指征等,并说明了该药的安全性和注意事项,可为其临床的合理用药提供参考。 | 王志飞 戎萍 马融 谢雁鸣 丁樱 王雪峰 詹思延 李秀惠 | 2019 | 中国中药杂志2019，44，14： | 27 |
| 2 | 国际药物警戒体系对中药药物警戒体系建立的启示显示文摘药物警戒制度是原有药品不良反应监测和报告制度上的延展,是一项国际公认的必须与整个药品生命周期监管相配套的基本制度。欧盟药物警戒体系、世界卫生组织(WHO)乌普萨拉监测中心(UMC)体系、国际人用药品注册技术协调会(ICH)体系是目前国际上公认的药物警戒体系,均有各自的药物警戒特点,为临床安全用药提供保障。随着国际化交流的加深,药物警戒在我国不断发展。中药药物警戒是在现有化学药药物警戒体系基础上融合中医药特色而提出的新概念。在中国古代,中药也有着自身的预警方式,历代医学典籍对中药毒性分级、临床用药警戒和中毒解救等情况都有资料记载。随着近年来公众对中医药认可度的提升,尤其是国家印发中医药发展'十三五'规划以来,中国医药行业对于中药药物警戒越来越重视。但关于中药药物警戒的体系目前尚未建立,因此,非常有必要制定该体系来指导中药药物警戒相关活动的规范开展。该文通过分析和借鉴欧盟、ICH和WHO乌普萨拉监测中心的药物警戒体系特点,以期对建立和完善中药的药物警戒体系起到一定启示作用。 | 崔鑫 王连心 刘光宇 谢雁鸣 | 2021 | 中国中药杂志2021，46，21： | 12 |
| 3 | 喜炎平注射液临床应用及安全性研究进展显示文摘目的了解喜炎平注射液临床应用现状及安全性研究情况,为上市后安全性评价及临床合理用药提供参考。方法检索喜炎平注射液的临床应用及安全性相关文献,对其进行分析研究。结果喜炎平主要用于治疗支气管炎、扁桃体炎、细菌性痢疾、肺炎、手足口病、流行性腮腺炎等疾病;不良反应发生多为速发型,以过敏反应、类过敏反应、胃肠道反应为主,涉及多个累及系统,配伍用药、溶媒选择、给药途径以及患者体质差异等因素均能影响不良反应的发生。结论喜炎平注射液在临床上应用十分广泛,影响其安全性的因素诸多,临床医生需要严格按照药品说明书合理用药,确保产品疗效和安全性。 | 袁兴东 徐瑾 刘志军 张薇 周鹃 徐玉茗 | 2020 | 海峡药学2020，32，10： | 11 |
| 4 | 喜炎平注射液治疗流行性感冒的Meta分析显示文摘目的评价喜炎平注射液治疗流行性感冒的临床疗效及安全性。方法检索各大数据库中关于喜炎平治疗流感的临床随机对照试验,检索时限为自建库至2018年8月。筛选合格文献,进行质量评价以及Meta分析。结果共纳入9篇RCTs,包含了997例患者。Meta分析结果的总有效率显示,喜炎平组优于对照组,差异有统计学意义(OR=3.44,95%CI[1.17,10.14],P=0.03);喜炎平联合抗病毒药组与单纯抗病毒药组相比,在总有效率(OR=7.24,95%CI[2.68,19.53],P <0.0001),退热时间(MD=-1.17,95%CI[-1.89,-0.44],P=0.002),住院时间(MD=-1.95,95%CI[-2.77,-1.12],P <0.00001)方面更具优势,差异有统计学意义,在不良反应方面,差异无统计学意义(OR=1.36,95%CI[0.45,4.09],P=0.58);而单纯喜炎平组与抗病毒药组相比,在总有效率(OR=1.48,95%CI[0.17,12.53],P=0.72),不良反应(OR=1.20,95%CI[0.06,22.76],P=0.90)方面差异无统计学意义,而在退热时间(MD=-0.71,95%CI[-1.23,-0.19],P=0.007)方面,两组差异有统计学意义。结论喜炎平注射液联合抗病毒药物治疗流感在总有效率、住院时间及退热时间方面优于单纯抗病毒药物治疗,在不良反应方面,两组差异无统计学意义;不能说明单纯喜炎平治疗流感在总有效率及不良反应方面优于单纯抗病毒药物治疗,但在缩短退热时间有优势。 | 许健 罗智浩 邱俊龙 王大伟 刘云涛 张忠德 | 2019 | 中国中医急症2019，28，8： | 11 |
| 5 | 中药注射剂上市后非临床安全性再评价类过敏反应相关研究显示文摘目的为开展中药注射剂(traditional Chinese medicine injection, TCMI)上市后非临床安全性再评价提供思路和参考。方法概述上市后非临床安全性再研究的重要性及TCMI非临床安全性再评价的主要问题和相关原因分析,并基于本团队的相关研究,以TCMI最主要的不良反应—类过敏反应为重点,从TCMI产品类过敏检测和风险控制,类过敏反应机制以及类过敏反应防治等方面,系统阐述TCMI上市后非临床安全性再评价技术体系的建立思路和实践。结果和结论找准各TCMI品种存在的主要关键问题,分析清楚与这些关键问题相关的各层面因素,系统设计上市后安全性研究方案,研究思路和方法学的创新在该项研究中尤为重要。 | 易艳 田婧卓 李春英 赵雍 梁爱华 | 2022 | 中国药物警戒2022，19，2： | 11 |
| 6 | 喜炎平注射液急性感染性疾病临床应用专家共识显示文摘喜炎平注射液是由穿心莲内酯总磺化物制成的具有抗病毒、抗菌、抗炎和退热作用的中药注射液,成分明确;上市40多年以来,临床被广泛用于呼吸系统、消化系统感染性疾病的治疗。先后入选了国家“十二五”重大新药创制项目、国家发改委高新技术产业化项目、国家重大传染病防治专项等科研项目,被列为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类品种。由于具有良好的临床疗效和药物经济学效益,喜炎平注射液被国家卫生健康委、国家中医药管理局、各专业学会纳入到流感、肺炎、急性发热、手足口病等10多种疾病的治疗指南或专家共识[1-14]。 | 无 丁邦晗 于学忠 方邦江 李俊 吕传柱 刘清泉 赵晓东 | 2020 | 中华急诊医学杂志2020，29，4： | 7 |
| 7 | 穿心莲内酯及其衍生物抗肠道病毒效果评价显示文摘目的:评价穿心莲内酯及其衍生物(XYP-1、XYP-2及XYP-3)抑制柯萨奇病毒B3型(CVB3)感染MA104细胞的效果。方法:采用MTT法检测3种中药注射液对MA-104细胞的细胞毒性,并通过感染阻断、直接杀伤、增殖抑制3种不同作用方式评价药物对CVB3感染细胞的体外抗病毒效果。结果:穿心莲内酯及其衍生物在阻断病毒感染细胞作用中,对CVB3的治疗指数(TI)分别为15.29,6.76,1.86;在阻止病毒增殖抑制作用中,对CVB3的TI分别为20.00,50.00,1.67;在直接杀伤病毒作用中,对CVB3的TI分别为7.65,25.00,1.83。结论:穿心莲内酯及其衍生物在不同作用方式下,对CVB3病毒具有不同程度的抑制效果,XYP-1主要阻断病毒的感染并抑制病毒增殖,XYP-2则能抑制病毒增殖并对病毒有杀伤作用,而XYP-3抗病毒效果较差。 | 陈田 毛夷冬 马年 沈梦欣 曾君南 蒋春红 刘媛媛 刘东瀛 熊海蓉 杨占秋 | 2019 | 中国药师2019，22，4： | 7 |
| 8 | 中药注射剂在新型冠状病毒肺炎治疗中的合理应用与药学监护显示文摘我国《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)》推荐了8个品种的中药注射剂,包括喜炎平注射液、血必净注射液、热毒宁注射液、痰热清注射液、醒脑静注射液、参附注射液、生脉注射液和参麦注射液。8个中药注射剂主要适用于重型和危重型患者,其中喜炎平注射液适用于疫毒闭肺证患者,血必净注射液适用于瘀毒互结证和内闭外脱证患者,热毒宁注射液适用于疫毒闭肺证患者,痰热清注射液适用于痰热阻肺证患者,醒脑静注射液适用于热入营血,内陷心包证患者,参附注射液适用于内闭外脱证和阳气暴脱之厥脱证患者,生脉注射液适用于气阴两虚证和内闭外脱证患者,参麦注射液适用于气阴两虚证患者。中药注射剂最常见的不良反应为过敏反应,严重者可发生过敏性休克,应注意监测。 | 李佳 徐娟 杨亮 刘芳 薛春苗 | 2020 | 药物不良反应杂志2020，22，3： | 5 |
| 9 | 喜炎平注射液治疗病毒性脑炎用药方案的真实世界研究显示文摘目的基于真实世界探索喜炎平注射液治疗病毒性脑炎的用药规律,为临床合理用药提供参考。方法从中国中医科学院中医临床基础医学研究所构建的真实世界电子医疗数据库中提取喜炎平注射液治疗病毒性脑炎患者的医疗电子病历10845例,采用Tabu搜索算法及复杂网络分析,对结果进行归纳得到临床用药规律。结果纳入使用频次大于11的合并中西药共119种,获得最优划分的35种药物子群及复杂网络图,展现了喜炎平注射液联合其他药物治疗病毒性脑炎的最佳临床合并用药特征。结论喜炎平注射液治疗病毒性脑炎的药物治疗包括抗病毒、对症支持、合并症及后遗症治疗的方案,上述方案与病毒性脑炎的指南/专家共识推荐的治疗方案基本一致,为临床用药提供了较为合理的证据。但在抗生素使用、中医治法组合上,需根据临床实际情况进一步探讨验证。 | 盛蕾 谢雁鸣 王志飞 李利寻 魏瑞丽 刘志帅 | 2022 | 中草药2022，53，10： | 5 |
| 10 | 新型冠状病毒肺炎治疗药物临床试验研究进展显示文摘截至2020年2月29日,全国共有297项新型冠状病毒肺炎的临床试验被注册,治疗性临床试验198项,包括西药疗法81项,涉及52种西药,最受关注的为瑞德西韦、法匹拉韦、洛匹那韦/利托那韦、磷酸氯喹等小分子药物;中医药及中西医结合疗法79项,涉及34种中药及中医疗法,如连花清瘟胶囊(颗粒)、喜炎平注射液、双黄连口服液、太极拳等;其他治疗方法38项,涉及血浆疗法、细胞疗法等研究。目前上述临床试验均未完成随机、双盲、对照试验研究,暂不能确定药物的有效性。但由于疫情的需要,上述药物按照'老药新用''同情用药'等策略,进行临床试验的同时,已广泛用于新型冠状病毒感染患者的治疗。由于适应证不同、用法用量、应用人群等均与以往有所差别,其不良反应可能会有新的变化。因此在关注新型冠状病毒肺炎药物临床试验疗效的同时,更要关注药物临床使用中的安全性。 | 胡晓 张兰 | 2020 | 临床药物治疗杂志2020，18，3： | 3 |
| 11 | 我院静配中心抗肿瘤药物常见溶媒错误情况及分析显示文摘目的探讨静配中心抗肿瘤药物常见溶媒错误情况。方法选取2018年1月~2020年1月静配中心开具的120份不合理抗肿瘤处方,回顾性分析并做好记录。结果溶媒错误类型主要包括错误溶媒(45.8%)、溶媒量不合理(29.1%)以及超剂量用药(20.8%)三种,其中错误溶媒占比显著高于其他类型(P<0.05)。结论为有效提升抗肿瘤药物配置和使用的安全,应从溶媒的种类、剂量、辅助药物选择以及给药顺序等方面入手,避免出现不合理用药以及药物间的不良反应,切实保证每一位肿瘤患者的用药安全。 | 胡晓芬 | 2020 | 海峡药学2020，32，10： | 2 |
| 12 | 喜炎平注射液治疗不同证型乙型流感病毒肺炎患儿有效性与安全性回顾分析显示文摘目的 探讨喜炎平注射液治疗不同证型乙型流感病毒肺炎的有效性与安全性。方法 回顾性分析山东中医药大学附属医院儿科2019年1月至2020年12月收治的137例乙型流感病毒肺炎患儿的临床资料,依据病程记录结合中医辨证标准分为风热组(41例)、湿热组(48例)、痰热组(48例)。3组患儿均静脉滴注喜炎平注射液10 mg/(kg·d),剂量不超过250 mg。结果 137例患儿总有效率为83.21%(114/137);风热组总有效率为95.12%,显著高于湿热组的79.17%和痰热组的77.08%(P <0.05)。3组患儿治疗后的主症积分均较治疗前显著降低(P <0.05),但组间无显著差异(P> 0.05)。退热时间长短依次为痰热组>湿热组>风热组,且组间差异显著(P <0.05);住院天数、用药天数、罗音消失时间和咳嗽消失时间组间差异均显著(P <0.05),经两两比较,湿热组显著长于风热组和痰热组(P <0.05),风热组和痰热组比较无显著差异(P> 0.05)。风热组、湿热组、痰热组治疗期间的合并感染和并发症发生情况均相当(51.22%比50.00%比45.83%,17.07%比25.00%比12.50%,P> 0.05);所有患儿治疗期间均未发生药品不良反应。结论 喜炎平注射液治疗风热闭肺证、湿热闭肺证、痰热闭肺证乙型流感病毒肺炎的临床疗效均较好,可有效改善患儿的临床症状与体征,且安全性高。 | 吴正雪 刘艳红 闫文月 张桂菊 | 2022 | 中国药业2022，31，17： | 2 |
| 13 | 喜炎平注射液治疗急性支气管炎有效性和安全性的多中心、双盲、随机对照试验显示文摘目的评价喜炎平注射液治疗急性支气管炎的疗效与安全性。方法采用前瞻性、多中心、安慰剂随机对照临床研究,选取了南昌大学第一附属医院等10家医院收治的急性支气管炎148名患者,随机分为2组。其中试验组73例,对照组75例。试验组给予喜炎平注射液,对照组给予喜炎平注射液模拟剂(安慰剂)。每次10~20 mL,1日1次。比较2组患者的疾病持续时间、单项症状持续时间(发热、咳嗽、发冷/出汗、肺部啰音)、单项症状历时性变化等,并进行安全性评价。结果治疗结束后与对照组比较,试验组患者的中位疾病持续时间、中位咳嗽缓解时间均明显减少,差异有统计学意义(P<0.05);结果还显示喜炎平注射液能一定程度上减少患者的发冷/出汗、发热缓解时间,但由于样本量较少,差异无统计学意义(P>0.05)。不良反应大多较轻,基本与说明书表现一致,所有与研究药物相关的不良事件在用药结束或终止治疗后均可恢复。结论喜炎平注射液治疗急性支气管炎临床疗效确切,可改善患者临床症状,缩短疾病治疗时间,且安全性良好,值得在临床推广使用。 | 丁彦 刘惟优 刘建芳 熊燕 何小鹏 张敏 陈佑生 李军 许萍 谢绍华 张湘华 张伟 | 2023 | 中国中医基础医学杂志2023，29，3： | 2 |
| 14 | 基于HIS真实世界注射用更昔洛韦儿科临床应用安全性评价显示文摘目的 基于HIS真实世界评价儿童应用注射用更昔洛韦的安全性。方法 回顾性选取2020年1月-2020年12月山西省儿童医院使用注射用更昔洛韦的患儿进行真实世界研究,对患儿的人口学信息、临床诊断、药物用法用量、溶媒、联合用药及不良反应(ADR)发生率进行总结分析。结果 2020年1月-2020年12月山西省儿童医院使用注射用更昔洛韦的患儿共942例,ADR发生率为8.92%(84/942),均为一般不良反应,主要表现为中性粒细胞减少和皮疹;10%葡萄糖注射液溶媒组(14.55%)及1岁及以下儿童(14.56%)ADR发生率比较高,且有统计学差异(P<0.05)。结论 注射用更昔洛韦在儿童的临床应用存在超适应证用药情况;ADR多发生在用药1周内,程度较轻,与原患疾病、合并用药可能相关,临床用药时应注意监测血常规、肝肾功能等,保障儿童用药安全。 | 薛智民 高明娥 秦倩倩 张云霞 赵杰 赵瑞玲 | 2022 | 药物评价研究2022，45，5： | 1 |
| 15 | 新型冠状病毒肺炎诊疗方案中中药注射剂用法用量分析与思考显示文摘为了进一步探讨中药注射剂防治新型冠状病毒肺炎中的应用规范性,临床药师对《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》(试行第七版)推荐的中药注射剂用法用量与说明书进行了整理、对比,分析诊疗方案调整用法用量的可能原因,并从药学角度对患者使用中药注射剂提出药学监护。通过深入分析发现诊疗方案推荐用法用量与说明书相比存在一定区别,如用量增加或减少、给药频次以及溶媒剂量增加等。多数中药注射剂说明书缺乏指导性,缺少基础的药动学研究,给药频次、溶媒剂量依据不足等问题,中药注射剂上市后再评价工作应尽快开展,完善说明书修订更好地指导临床用药。 | 黄蓓 赵莹莹 徐逸鸣 刘保华 夏小健 高世毅 | 2020 | 中国药师2020，23，7： | 0 |
| 16 | 65例中成药不良反应帕累托最优分析显示文摘目的 调查中成药药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)报告情况,为中成药合理使用提供参考。方法 选取医院2015年1月~2018年12月使用中成药所致的65例ADR报告,分别从患者年龄、给药途径、ADR类型、ADR累及器官/系统、ADR发生时间、合并用药情况、患者临床转归等进行帕累托(Pareto)最优分析。结果 年龄41岁及以上患者为ADR发生的主要因素(占78.46%),给药途径中静脉滴注为ADR发生的主要因素(占80.00%),ADR类型中“新的一般”的ADR为主要因素(占49.23%),ADR累及器官-系统中累及皮肤及其附件、消化系统、心血管系统的例数最多,为主要因素,三者占76.54%,ADR发生的时间以用药后15 min内为主(占55.10%),合并用药以1~5个为主(占50.00%),临床转归中好转为主要因素(占58.46%)。发生ADR排名前5位的中成药分别为——血必净注射液(占10.77%)、注射用血塞通(占7.69%)、喜炎平注射液(占7.69%)、舒血宁注射液(占7.69%)、注射用红花黄色素(占6.15%)。结论 中成药尤其是中药注射剂发生不良反应的因素众多,在应用时应减少合并用药,尤其是针对老年患者,应严格掌握药物的适应证及用药原则,用药时密切监测不良反应,保障中成药的安全应用。 | 张娇 何霞 童荣生 张玉方 王海艳 | 2023 | 中国处方药2023，21，10： | 0 |
| 17 | 喜炎平注射液肌内注射治疗小儿急性支气管炎的疗效:一项多中心、随机、平行对照临床研究显示文摘目的观察喜炎平注射液肌内注射治疗小儿急性支气管炎的疗效和安全性。方法采用多中心、随机、平行对照方法,前瞻性纳入2021年12月—2022年10月在3家医院的78例急性支气管炎患儿。按1∶1比例分为试验组(常规治疗加喜炎平注射液;n=36)和对照组(单用常规治疗;n=37)。喜炎平注射液采用0.3 mL/(kg·d)(日剂量≤8 mL),2次/d肌内注射,疗程≤4 d,观察7 d。比较两组患儿的治疗疗效和安全性。结果试验组治疗后第3天总有效率显著高于对照组(P<0.05),两组治疗后第5天总有效率比较差异无统计学意义(P>0.05)。试验组治疗后第3天发热缓解率、咳嗽缓解率、肺啰音缓解率高于对照组(均P<0.05);试验组治疗后第5天咳嗽缓解率高于对照组(P<0.05),两组发热缓解率、肺啰音缓解率比较差异无统计学意义(P>0.05)。试验组咳嗽缓解时间、日咳嗽缓解时间、夜咳嗽缓解时间均显著短于对照组(P<0.05);两组热程和肺部啰音缓解时间比较差异无统计学意义(P>0.05)。两组患儿不良事件发生率的差异无统计学意义(P>0.05)。结论常规治疗联用喜炎平注射液肌内注射治疗小儿急性支气管炎比单独常规治疗的总体疗效更佳,且未增加不良反应的发生。 | 陈强 朱晓华 刘洋 李岚 罗景华 章燕燕 黄娟 曹晓春 宋小华 万方锐 | 2023 | 中国当代儿科杂志2023，25，11： | 0 |
| 18 | 喜炎平注射液致57例不良反应/不良事件文献分析显示文摘[目的]结合喜炎平注射液临床不良反应报道,探讨其发生规律,为临床合理用药提供参考。[方法]采用文献分析方法,检索中国知网、万方数据知识服务平台、中国生物医学文献服务系统等数据库中关于喜炎平注射液不良反应的报道,对纳入研究的各相关因素进行统计分析,总结不良反应发生规律。[结果]共纳入相关文献52篇,包含不良反应/不良事件57例。分析结果发现,喜炎平注射液相关不良反应/不良事件中,尚未发现不良反应/不良事件的发生与性别、过敏史有关,不良反应/不良事件多发生于<10岁年龄组,患者原患疾病多为呼吸道感染性疾病早期,其出现时间多发生于用药后的30 min内,不良反应/不良事件主要类型为变态反应,在经过临床有效处理后,预后良好,无后遗症发生,无肝肾损伤。[结论]引起喜炎平不良反应/不良事件的可能因素众多,临床表现以变态反应为主,病情大多发展迅速,在得到及时处理后,预后良好,无肝肾损伤。 | 杜雪晨 金鑫瑶 王春洋 曹璐佳 郑文科 | 2024 | 天津中医药大学学报2024，43，1： | 0 |
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