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| 1 | 维多株单抗在炎症性肠病手术患者中的应用:临床试验和上市后评估显示文摘背景:炎症性肠病(IBD)患者常需手术治疗,但其长期接受免疫治疗会增加术后并发症的风险。本研究从临床试验和上市后应用两个层面,调查接受维多株单抗(一种已被批准用于中重度IBD的肠道选择性抗体)治疗的炎症性肠病患者术后并发症的发生频率。方法:本研究基于GEMINI 1、GEMINI 2两项临床试验的安全性数据以及长期安全性研究数据进行析因分析,上述研究对象为接受结肠切除术或小肠切除术的IBD患者。同时,本研究也对维多株单抗全球安全性数据库进行上市后分析(截止日期:2016年5月19日)。使用Medical Dictionary for Regulatory Activities推荐术语对术后并发症相关的不良事件进行定义。结果:GEMINI 1和GEMINI 2研究共计纳入58例手术病例,维多株单抗治疗者和安慰剂对照者术后并发症发生率分别为5.9%(3/51)和14.3%(1/7)。在长期安全性研究中,2,243例病例中有157例(7%)接受了结肠或小肠切除手术,其中11例(7%)出现术后并发症。维多株单抗末次服药与手术的中位间隔时间,在GEMINI 1试验中为23天,在GEMINI 2试验中为20天,在长期安全性研究中为39-40天。上市后,基于46,978例维多株单抗服用者的分析显示,仅19例病例报道了术后并发症。结论:在临床试验中,结肠或小肠切除术后并发症并不常见,其在维多株单抗与安慰剂对照之间的差异甚微。在上市后分析中,术后并发症发生频率似乎非常低。 | Bo Shen Aimee Blake Karen Lasch Michael Smyth Fatima Bhayat | 2019 | Gastroenterology Report2019，7，5： | 1 |
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