| 3 | 依那西普预充液与复溶冻干粉注射液的生物等效性研究显示文摘目的确证依那西普预充液(PFS■)和复溶冻干粉注射液(LYO■)的生物等效性,并评估依那西普PFS在中国健康男性受试者中的安全性和耐受性。方法一项随机、开放、双向交叉设计的研究,共纳入50位健康受试者。在受试者腹部皮下单次注射50 mg的依那西普PFS■(受试组)或LYO■(参比组)后,评估2组间的生物等效性。连续收集受试者用药后2周内的血液样本,用酶联免疫吸附实验测定血清样本中依那西普的浓度,用标准非房室模型法计算药代动力学参数。主要研究终点为初始至终末采血时间点内的浓度-时间曲线下面积(AUClast)和血清峰浓度(Cmax)。结果 50名受试者中有48名完成研究。受试组与参比组AUClast和Cmax的校正几何平均数比例(90%的置信区间)分别为119.2%(114.1%~124.6%)和115.8%(109.6%~122.4%),完全位于已制定的80%~125%的生物等效性范围内。在本研究中,2种剂型的依那西普均是安全的,具有良好的耐受性。结论在中国健康受试者腹部皮下注射等量的依那西普时,PFS?和LYO?剂型间具有生物等效性。由此预测,等剂量的2种剂型具有同等的治疗效果,可以互换使用。 | HUIFEN FAYE WANG ROBERT R LABADIE JOANNE SALAGEANU | 2019 | 中国临床药理学杂志2019，35，13： | 0 |
您所在的机构暂未开通此部分的功能，请联系管理员